Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Kềm sinh thiết Radial Jaw™4 Theo phụ lục Theo phụ lục Boston Sicentific/ Mỹ, Netherlands Lấy mẫu clotest, sinh thiết khí phế quản, dạ dày, tá tràng, ruột non, đại tràng Quy tắc 6, Phần IIB, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 2 Bóng nong các loại (thực quản, tâm vị, cơ vòng, đường mật, tá tràng, đại tràng) Theo phụ lục Theo phụ lục Boston Sicentific/ Mỹ, Netherlands Dùng nong các đoạn hẹp của : thực quản, tâm vị, cơ vòng, đường mật, tá tràng, đại tràng. Quy tắc 6, Phần IIB, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 3 Dây dẫn đường mật Theo phụ lục Theo phụ lục Boston Sicentific/ Mỹ, Netherlands Dùng dẫn hướng vào đường mật, quan sát thấy dưới màn hình tăng sáng Quy tắc 7, phần IIB, Phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 4 Bóng kéo sỏi đường mật Extractor™ Pro Theo phụ lục Theo phụ lục Boston Sicentific/ Mỹ, Netherlands Dùng kéo sỏi đường mật dạng bùn. Quy tắc 11, Phần IIC, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 5 Rọ tán sỏi, lấy sỏi đường mật Trapezoid RX Theo phụ lục Theo phụ lục Boston Sicentific/ Mỹ, Netherlands Dùng lấy sỏi hoặc tán sỏi đường mật. Quy tắc 11, Phần IIC, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 6 Tay tán sỏi cơ học Alliance II Theo phụ lục Theo phụ lục Boston Sicentific/ Mỹ, Netherlands Dạng kẹp, dùng kết hợp với rọ tán để tán sỏi. Quy tắc 12, Phần IIC, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 7 Dao cắt cơ vòng Theo phụ lục Theo phụ lục Boston Sicentific/ Mỹ, Netherlands Dùng cắt cơ vòng Oddi, núm tá tràng cho mục đích mở rộng cơ vòng. Quy tắc 11, Phần IIC, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C