Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy sinh thiết chân không (Máy chính) Encor Enspire SenoRx, Inc Bard Peripheral Vascular Inc Bào hút mô ể lấy ra làm sinh thiết trong chẩn đoán sớm và điều trị các khối u ở vú. 11 TTBYT Loại B 2 Phụ kiện máy sinh thiết chân không Bộ phận gắn kim (Encor Driver), Kim Sinh thiết chân không (Encor Probe), Bàn đạp chân (Encor Foot Pedal), Bình chứa dịch (Encor Canister), Ống hút dịch (Encor Enspire Vacuum Assisted Cass) SenoRx, Inc Bard Peripheral Vascular Inc Mô tơ giúp kim hoạt động, Bào, cắt mô, Bộ điều khiển bằng chân, Chứa dịch hút từ mô vú, Ống hút dịch và mô từ vú chuyển vào bình chứa dịch. 11 TTBYT Loại B 3 Kim Đánh dấu u vú Chesbrough SenoRx, Inc Bard Peripheral Vascular Inc Kim dùng đánh dấu vị trí đã lấy mẫu mô 6 TTBYT Loại B