Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 AMP Amphetamine Rapid Test Theo phụ lục Theo phụ lục Công ty TNHH Medicon Test thử dùng để định tính phát hiện Amphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000ng/mL QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 TTBYT Loại B 2 MOP Morphine Rapid Test Theo phụ lục Theo phụ lục Công ty TNHH Medicon Test thử dùng để định tính phát hiện Morphine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300ng/mL QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 TTBYT Loại B 3 MET Methamphetamine Rapid Test Theo phụ lục Theo phụ lục Công ty TNHH Medicon Test thử dùng để định tính phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000ng/mL QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 TTBYT Loại B 4 THC Marijuana Rapid Test Theo phụ lục Theo phụ lục Công ty TNHH Medicon Test thử dùng để định tính phát hiện Marijuana trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 50ng/mL QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 TTBYT Loại B 5 BZO Benzodiazepines Rapid Test Theo phụ lục Theo phụ lục Công ty TNHH Medicon Test thử dùng để định tính phát hiện Benzodiazepines trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300ng/mL QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 TTBYT Loại B 6 COC Cocaine Rapid Test Theo phụ lục Theo phụ lục Công ty TNHH Medicon Test thử là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch để định tính phát hiện chất chuyển hóa của Cocaine trong nước tiểu của người khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300ng/mL QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 TTBYT Loại B 7 KET Ketamine Rapid Test Theo phụ lục Theo phụ lục Công ty TNHH Medicon Test thử dùng để định tính phát hiện Ketamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000ng/mL QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 TTBYT Loại B 8 MDMA Ecstasy Rapid Test Theo phụ lục Theo phụ lục Công ty TNHH Medicon Test thử dùng để định tính phát hiện Methylenedioxy-methamphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 500ng/mL QT6-IVD. TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 TTBYT Loại B