STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử, chất hiệu chuẩn và dung dịch pha loãng mẫu dùng cho xét nghiệm miễn dịch Theo phụ lục Theo phụ lục Beckman Coulter, Inc. Bộ xét nghiệm IVD dùng cho xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, sử dụng hạt thuận từ để định lượng nồng độ kháng nguyên ung thư biểu mô phôi (CEA) có trong huyết thanh người. Xét nghiệm được thực hiện trên các máy xét nghiệm miễn dịch Access. Nồng độ kháng nguyên CEA đo được bởi hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access hỗ trợ trong quản lý bệnh nhân ung thư – những bệnh nhân có nồng độ CEA thay đổi. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C