STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm phát hiện kháng thể HIT-IgG (PF4-H) HemosIL AcuStar HIT-IgG (PF4-H) Biokit, S.A. Instrumentation Laboratory Company HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) dùng cho xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động hoàn toàn, nhằm mục đích phát hiện các kháng thể IgG phản ứng với yếu tố 4 tiểu cầu (PF4) (trong phức hợp với heparin) có trong mẫu huyết thanh và huyết tương người (chống đông bằng citrat), thực hiện trên máy xét nghiệm đông máu ACL AcuStar. Các kháng thể liên quan tới heparin thường xuất hiện ở các bệnh nhân mắc bệnh huyết khối hay giảm tiểu cầu do heparin (HIT). Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B