Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro ACCESS HBc IgM Bio-Rad Beckman Coulter, Inc. ACCESS HBc IgM được sử dụng cho xét nghiệm Access HBc IgM - xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, sử dụng hạt thuận từ để phát hiện kháng thể IgM đặc hiệu với kháng nguyên lõi của virus viêm gan B (kháng nguyên HBc) có trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm được thực hiện trên các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D 2 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro ACCESS HBc IgM CALIBRATORS Bio-Rad Beckman Coulter, Inc. ACCESS HBc IgM CALIBRATORS được sử dụng để hiệu chuẩn xét nghiệm Access HBc IgM – xét nghiệm phát hiện kháng thể IgM đặc hiệu với kháng nguyên lõi của virus viêm gan B (kháng nguyên HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người trên các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D 3 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro ACCESS HBc IgM QC Bio-Rad Beckman Coulter, Inc. ACCESS HBc IgM QC được sử dụng để giám sát hiệu năng hệ thống của xét nghiệm Access HBc IgM – xét nghiệm phát hiện kháng thể IgM đặc hiệu với kháng nguyên lõi của virus viêm gan B (kháng nguyên HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người trên các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D 4 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro ACCESS HBs Ag CONFIRMATORY Bio-Rad Beckman Coulter, Inc. ACCESS HBs Ag CONFIRMATORY được sử dụng cho xét nghiệm Access HBs Ag Confirmatory - xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, sử dụng hạt thuận từ để xác nhận sự có mặt của kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HBs Ag) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người (các mẫu đã cho kết quả “phản ứng” lặp lại khi thực hiện xét nghiệm Access HBs Ag). Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D