Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy làm ấm máu cho máy lọc máu liên tục TherMax/ Code: 955515 Gambro UF Solutions, Inc. Baxter Healthcare SA Hệ thống máy làm ấm máu TherMax bao gồm Máy làm ấm máu và túi làm ấm máu. Mục đích sử dụng là kết hợp với máy PrisMax bằng cách sử dụng bộ quả lọc kết nối sẵn bộ dây dẫn máu Prismaflex để làm ấm máu trong quá trình tuần hoàn máu ngoài cơ thể. Hệ thống máy làm ấm máu TherMax được sử dụng để làm ấm dòng máu trả về. Quy tắc 11 phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và điều 4, khoản 2 mục d nghi định 169/2018/NĐ-CP TTBYT Loại C 2 Túi làm ấm máu cho máy làm ấm máu TherMax Blood Warmer Disposable/ Code: 955516 Lider Baxter Healthcare SA Hệ thống máy làm ấm máu TherMax bao gồm Máy làm ấm máu và túi làm ấm máu. Mục đích sử dụng là kết hợp với máy PrisMax bằng cách sử dụng bộ quả lọc kết nối sẵn bộ dây dẫn máu Prismaflex để làm ấm máu trong quá trình tuần hoàn máu ngoài cơ thể. Hệ thống máy làm ấm máu TherMax được sử dụng để làm ấm dòng máu trả về. Quy tắc 11 phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và điều 4, khoản 2 mục d nghi định 169/2018/NĐ-CP TTBYT Loại C