STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Hóa chất sử dụng cùng máy PCR xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Ki Bioneer Corporation Bioneer Corporation Phát hiện RNA của SARS-CoV-2 (gen E và gen RdRp) từ mẫu bệnh nhân nghi ngờ nhiễm COVID-19 như đờm, tăm bông tỵ hầu, tăm bông hầu họng thông qua phản ứng tổng hợp chuỗi theo thời gian thực (Real-Time PCR) Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
2 Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection Kit SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Phát hiện định tính acid nucleic của vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tăm bông tỵ hầu, tăm bông hầu họng, tăm bông mũi và tăm bông cuốn mũi giữa, mẫu đờm từ các bệnh nhân nghi ngờ nhiễm COVID-19 bởi nhân viên y tế bằng xét nghiệm PCR phiên mã ngược theo thời gian thực Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
3 Hóa chất dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) STANDARD™ F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Phát hiện định tính các kháng thể đặc hiệu kháng SARS-CoV-2 có mặt trong mẫu huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người. STANDARDTM F Covid-19 IgM/IgG combo FIA phải được sử dụng cùng với máy phân tích STANDARD F Analyzers của nhà sản xuất SD Biosensor Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Phát hiện định tính các kháng nguyên đặc hiệu đối với SARS-CoV-2 hiện diện trong tỵ hầu của người Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
5 Vật liệu kiểm soát dùng cho xét nghiệm kháng nguyên vi rút Corona (SARS-CoV-2) STANDARD™ COVID-19 Ag Control SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Vật liệu kiểm soát chất lượng bên ngoài để kiểm soát đặc tính của STANDARDTM F COVID-19 Ag FIA và STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
6 Hóa chất dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Phát hiện định tính các kháng nguyên protein nucleocapsid đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2 hiện diện trong mẫu tăm bông tỵ hầu và tăm bông mũi người. Xét nghiệm STANDARDTM F Covid-19 Ag FIA được sử dụng cùng với máy phân tích STANDARD F Analyzers của nhà sản xuất SD Biosensor Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
7 Hóa chất sử dụng cùng máy PCR xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit CerTest Biotec,S.L. CerTest Biotec,S.L. Xét nghiệm RT-PCR theo thời gian thực để phát hiện định tính RNA của vi rút SARS-CoV-2 từ mẫu bệnh phẩm đường hô hấp (tăm bông tỵ hầu, tăm bông mũi và tăm bông hầu họng) và mẫu nước bọt từ bệnh nhân nghi ngờ nhiễm COVID-19 bởi nhân viên y tế Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
8 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 CerTest SARS-CoV-2 CerTest Biotec,S.L. CerTest Biotec,S.L. Phát hiện đính tính nucleoprotein kháng nguyên của SARS-CoV-2 trong mẫu tăm bông dịch tỵ hầu từ bệnh nhân nghi ngờ nhiễm COVID-19 Quy tắc 1, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D