STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng pH, pO₂, pCO₂, Na, Ka, Cl, Ca, Glucose, Lactat GASTROL-ISE Eurotrol B.V. Techno Medica Co., Ltd. GASTROL-ISE là vật liệu kiểm soát được dùng cho cán bộ chuyên môn để kiểm tra độ tin cậy và độ chính xác của các máy xét nghiệm khí máu kết hợp điện giải. GASTROL-ISE kiểm chứng cho các thông số xét nghiệm: pH, pO₂, pCO₂, cNa⁺, cK⁺, cCl⁻, cCa²⁺, cGlu và cLac. Dùng trong chẩn đoán in vitro. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 4. TTBYT Loại C