STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng pH, pCO2, pO2, Na, K, Cl, Ca, Glu, Lac, CO-Oximetry GASTROL-QC Eurotrol B.V. Techno Medica Co., Ltd. GASTROL-QC là vật liệu kiểm chứng được dùng cho cán bộ chuyên môn để xác nhận độ tin cậy và độ chính xác của các máy xét nghiệm khí máu kết hợp điện giải của Techno Medica, dòng máy GAST AT-700Model. Sản phẩm cung cấp 3 mức nồng độ liên quan đến sinh lý mô phỏng dải có ý nghĩa lâm sàng của acid-base và cân bằng điện giải, chức năng hô hấp, nồng độ glucose và lactat cũng như CO-Oxymetry (được mô phỏng). Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 4. TTBYT Loại C