Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Chất hiệu chuẩn dùng cho máy phân tích huyết học DM-CAL PLUS Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd Trung Quốc Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd Trung Quốc DM-CAL PLUS được sử dụng trong việc hiệu chuẩn các thông số bao gồm WBC, RBC, HGB, MCV và PLT của máy phân tích huyết học do Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd sản xuất, từ đó thiết lập khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường kết quả đo của máy phân tích huyết học. Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I – Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B 2 Vật liệu kiểm chuẩn dùng cho máy phân tích huyết học DM-5D Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd Trung Quốc Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd Trung Quốc DM-5D Vật liệu kiểm chuẩn được sử dụng trong việc kiểm soát chất lượng các thông số bao gồm WBC, RBC, HGB, MCV, HCT và PLT của máy phân tích huyết học do Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. sản xuất. Mục đích của vật liệu kiểm chuẩn là theo dõi độ chính xác và độ chính xác của kết quả xét nghiệm . Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục I – Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B