STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 X1-O10 (Phần mềm phân tích hình ảnh loãng xương), X1-O10U (Phần mềm phân tích hình ảnh loãng xương và phụ kiện USB) Biomedica Corporation/ Đài Loan Biomedica Corporation/ Đài Loan -Phần mềm được sử dụng để đọc các hình ảnh y tế về mật độ xương và loãng xương, chuyển đổi các hình ảnh y tế thành dữ liệu hình ảnh hiển thị mật độ xương và phân tích bổ trợ loãng xương, và xuất ra mật độ khoáng của xương (BMD), Z-score, T- Score, T- điểm ≤ -2,5, và công cụ đánh giá nguy cơ gãy xương do loãng xương (FRAX). -Trong đánh giá rủi ro lâm sàng, phần mềm có thể được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán loãng xương và các triệu chứng khác gây ra giảm mật độ xương, liệu có nguy cơ gãy xương hay không. Quy tắc 10 Phần II, Phụ lục I Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B