STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Anti-HBs II Plus DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON Anti-HBs II – xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (anti-HBs) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
2 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control Anti-HBc DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON Control Anti-HBc (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
3 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Anti-HBc DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Xét nghiệm LIAISON Anti-HBc sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (Anti–HBc) trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người. Xét nghiệm phải được tiến hành trên dòng máy phân tích LIAISON. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
4 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control HBsAg DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. LIAISON Control HBsAg (chất kiểm chứng âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA), để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
5 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON HBsAg DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON HBsAg – xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) có trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
6 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Anti-HBs Plus DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Xét nghiệm LIAISON XL murex Anti-HBs Plus sử dụng công nghệ hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng thể đặc hiệu với kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (anti-HBs) trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
7 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Control Anti-HBs DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Các chất kiểm chứng LIAISON XL murex Control Anti-HBs (chất kiểm chứng âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
8 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex HIV Ab/Ag HT DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Xét nghiệm LIAISON XL murex HIV Ab/Ag HT sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) dùng để định tính kết hợp: kháng nguyên p24 của virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) và các kháng thể đặc hiệu với cả 2 chủng virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (nhóm M, nhóm O) và/ hoặc tuýp 2 (HIV-2) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người, xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
9 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex HIV Ab/Ag DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Dùng cho xét nghiệm kết hợp: định tính kháng nguyên p24 của virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) và định tính các kháng thể đặc hiệu với cả 2 chủng virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (nhóm M, nhóm O) và/ hoặc tuýp 2 (HIV-2) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm được thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
10 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Control HBsAg Quant DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON XL murex Control HBsAg Quant được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
11 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex HBsAg Quant DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Xét nghiệm LIAISON XL murex HBsAg Quant sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HBsAg) trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người, thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
12 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Control HIV Ab/Ag DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON XL murex Control HIV Ab/Ag (chất kiểm chứng âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
13 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex HCV Ab DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Xét nghiệm LIAISON XL murex HCV Ab sử dụng công nghệ hóa phát quang (CLIA) để xác định định tính các kháng thể đặc hiệu với virus viêm gan C (anti-HCV) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
14 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Control HCV Ab DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. LIAISON XL murex Control HCV Ab (chất kiểm chứng âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
15 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON XL murex Control HIV Ab/Ag HT DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON XL murex Control HIV Ab/Ag HT (chất kiểm chứng âm tính/ dương tính với kháng thể kháng HIV-1 và kháng nguyên HIV p24) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
16 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control Anti-HBs II DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. LIAISON Control Anti-HBs II (chất kiểm chứng âm tính và dương tính với kháng thể kháng HBs) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) của LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
17 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Anti-HBs II DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON Anti-HBs II – xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (anti-HBs) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên dòng máy phân tích LIAISON. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D