STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON HBc IgM DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON HBc IgM - xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính globulin miễn dịch IgM kháng kháng nguyên lõi của virus viêm gan B (HBc), trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người. Xét nghiệm phải được tiến hành trên các máy phân tích miễn dịch LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3. TTBYT Loại C
2 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control HBc IgM DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON Control HBc IgM (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3. TTBYT Loại C