STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON HBeAg DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON HBeAg - xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng nguyên e của virus viêm gan B (HBeAg) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm phải được thực hiện trên máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
2 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control HBeAg DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON Control HBeAg (âm tính và dương tính) được sử dụng trong các xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Các xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D