STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control Anti-HAV DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. LIAISON Control Anti-HAV (chất kiểm chứng âm tính và dương tính) được sử dụng cho các xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
2 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Anti-HAV DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON Anti-HAV - xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng thể toàn phần của virus viêm gan A (Anti-HAV) trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
3 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control HAV IgM DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Các chất kiểm chứng LIAISON Control HAV IgM (âm tính và dương tính) được sử dụng cho xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
4 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON HAV IgM DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON HAV IgM - xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để xét nghiệm định tính globulin miễn dịch IgM kháng virus viêm gan A (HAV) trong mẫu huyết tương hoặc huyết thanh người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên dòng máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B