STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Test thử nhanh phát hiện bệnh lậu |
Chlamydia Ag Rapid Test Cassette
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh |
Phát hiện nhanh bệnh lậu Chlamydia |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
2 |
Test thử nhanh phát hiện Clostridium difficile Toxin A + B trong phân |
Clostridium difficile Toxin A+B Rapid Test Cassette
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh |
Phát hiện nhanh kháng nguyên Clostridium difficile Toxin A+B trong phân |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Test thử nhanh phát hiện sốt xuất huyết |
Dengue IgG/IgM Rapid Test Cassette
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh |
Phát hiện kháng thể sốt xuất huyết |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
4 |
Test thử nhanh phát hiện sốt xuất huyết |
Dengue NS1 Rapid Test Cassette
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh |
Phát hiện kháng nguyên sốt xuất huyết |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
5 |
Test thử nhanh phát hiện sốt xuất huyết |
Dengue Combined IgG/IgM Antibody and NS1 Atigen Rapid Test
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh |
Phát hiện kháng thể và kháng nguyên sốt xuất huyết |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
6 |
Test thử nhanh cúm A và B |
Influenza A+B Rapid Test Cassette
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh |
Phát hiện kháng nguyên virus Cúm A và B |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Test thử nhanh phát hiện virus Rotavirus và Adenovirus |
Rotavirus and Adenovirus Rapid Combo Test Cassette
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh |
Phát hiện virus Rotavirus và Adenovirus |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Test thử nhanh phát hiện vi khuẩn liên cầu nhóm A |
Strep A Rapid Test Cassette
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh |
Phát hiện vi khuẩn liên cầu nhóm A |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Test thử nhanh phát hiện vi khuẩn gây bệnh lao |
Tuberculosis Rapid Test Cassette
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh |
Phát hiện vi khuẩn gây bệnh lao |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
10 |
Test thử nhanh máu ẩn trong phân |
FOB Rapid Test Cassette
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh
|
Biopanda Reagents Ltd., Anh |
Phát hiện máu ẩn trong phân |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |