STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Test thử nhanh phát hiện bệnh lậu Chlamydia Ag Rapid Test Cassette Biopanda Reagents Ltd., Anh Biopanda Reagents Ltd., Anh Phát hiện nhanh bệnh lậu Chlamydia Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Test thử nhanh phát hiện Clostridium difficile Toxin A + B trong phân Clostridium difficile Toxin A+B Rapid Test Cassette Biopanda Reagents Ltd., Anh Biopanda Reagents Ltd., Anh Phát hiện nhanh kháng nguyên Clostridium difficile Toxin A+B trong phân Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Test thử nhanh phát hiện sốt xuất huyết Dengue IgG/IgM Rapid Test Cassette Biopanda Reagents Ltd., Anh Biopanda Reagents Ltd., Anh Phát hiện kháng thể sốt xuất huyết Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Test thử nhanh phát hiện sốt xuất huyết Dengue NS1 Rapid Test Cassette Biopanda Reagents Ltd., Anh Biopanda Reagents Ltd., Anh Phát hiện kháng nguyên sốt xuất huyết Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Test thử nhanh phát hiện sốt xuất huyết Dengue Combined IgG/IgM Antibody and NS1 Atigen Rapid Test Biopanda Reagents Ltd., Anh Biopanda Reagents Ltd., Anh Phát hiện kháng thể và kháng nguyên sốt xuất huyết Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
6 Test thử nhanh cúm A và B Influenza A+B Rapid Test Cassette Biopanda Reagents Ltd., Anh Biopanda Reagents Ltd., Anh Phát hiện kháng nguyên virus Cúm A và B Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Test thử nhanh phát hiện virus Rotavirus và Adenovirus Rotavirus and Adenovirus Rapid Combo Test Cassette Biopanda Reagents Ltd., Anh Biopanda Reagents Ltd., Anh Phát hiện virus Rotavirus và Adenovirus Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Test thử nhanh phát hiện vi khuẩn liên cầu nhóm A Strep A Rapid Test Cassette Biopanda Reagents Ltd., Anh Biopanda Reagents Ltd., Anh Phát hiện vi khuẩn liên cầu nhóm A Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Test thử nhanh phát hiện vi khuẩn gây bệnh lao Tuberculosis Rapid Test Cassette Biopanda Reagents Ltd., Anh Biopanda Reagents Ltd., Anh Phát hiện vi khuẩn gây bệnh lao Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
10 Test thử nhanh máu ẩn trong phân FOB Rapid Test Cassette Biopanda Reagents Ltd., Anh Biopanda Reagents Ltd., Anh Phát hiện máu ẩn trong phân Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B