STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thiết bị điều trị da dùng trong da liễu Revlite SI Cynosure, LLC, USA Cynosure, LLC, USA • Bước sóng 1064 nm chỉ định hỗ trợ điều trị các vấn đề: - Làm mờ hình xăm (mực tối: màu xanh và đen) - Các Thương tổn sắc tố da - Nám Nevus of Ota - Loại bỏ hoặc làm sáng lông có hoặc không có chế phẩm bổ trợ. - Làm tái tạo da cho vết sẹo mụn và nếp nhăn - Phục hồi Những tổn thương da lành tính, chẳng hạn như: striae và sẹo. - Giảm các sắc tố màu đỏ ở các vết sẹo phình to và sẹo lồi nơi tình trạng có mạch là một phần không thể tách rời của sẹo • Bước sóng 532 nm: - Làm mờ hình xăm (mực sáng: đỏ, xanh dương, xanh lục) - Các tổn thương mạch máu bao gồm nhưng không giới hạn: telangiectasias, spider angioma, cherry angioma, mạch máu mạng nhện - Các thương tổn sắc tố ở lớp biểu bì bao gồm nhưng không giới hạn: bớt au-lait, solar lentiginos, senile lentiginos, Becker’s nevi, Freckles, Nevus spilus - Những tổn thương da lành tính, chẳng hạn như: striae và sẹo - Giảm các sắc tố màu đỏ ở các vết sẹo phình to và sẹo lồi nơi tình trạng có mạch là một phần không thể tách rời của sẹo Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I – Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B