STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Dụng cụ can thiệp tim mạch Theo phụ lục Theo phụ lục Jotec GmbH Sản phẩm được phát triển để sử dụng với hệ thống khung giá đỡ nội mạch tự giãn nở của JOTEC và được thiết kế để mở rộng khung giá đỡ cho động mạch Sản phẩm tạo điều kiện thuận lợi cho việc đặt và thay thế các catheter trong các thủ thuật chẩn đoán và can thiệp, đặc biệt là điều trị chứng phình động mạch chủ bụng và động mạch chủ ngực liên quan đến đặt mạch máu nhân tạo nội mạch Quy tắc 8, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
2 Vật liệu cấy ghép mạch máu nhân tạo E-vita Thoracic 3G Stent Graft System Jotec GmbH Jotec GmbH Sản phẩm được phát triển đặc biệt để điều trị chứng phình động mạch, bóc tách và tổn thương đặc biệt của động mạch chủ ngực xuống. Các chỉ định chính để sử dụng khung giá đỡ cho động mạch từ JOTEC GmbH, cụ thể là các tình trạng bệnh nhân đe dọa tính mạng nghiêm trọng do: • Vỡ túi phình • Vỡ động mạch chủ do chấn thương • Bóc tách mạch chủ • Vỡ mảng bám • Loét động mạch chủ xuyên thấu (PAU) • Tụ máu trong thành (IMH) • Lỗ rò phế quản, thực quản Stent graft được thiết kế cho những bệnh nhân mà phẫu thuật can thiệp thông thường hoặc được chỉ định hoặc chống chỉ định do các yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước Quy tắc 8, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D