STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Ống thông cầm máu lưỡng cực Theo phụ lục Theo phụ lục Boston Scientific Corporation Ống thông cầm máu lưỡng cực Injection Gold Probe được chỉ định để sử dụng trong liệu pháp tiêm nội soi (để cung cấp các chất tiêm dược lý, chẳng hạn như thuốc co mạch) và cầm máu bằng điện qua nội soi (làm đông mô và đông máu) tại các vị trí chảy máu thực sự hoặc tiềm ẩn trong đường tiêu hóa. Các vị trí này bao gồm: • Loét dạ dày • Tổn thương Dieulafoy • Nước mắt Mallory-Weiss • Cuống Polyp chảy máu • Dị dạng động mạch (AVM) • U mạch Ống thông cầm máu lưỡng cực Injection Gold Probe cũng có khả năng bơm tưới. Bất kỳ mục đích sử dụng nào khác không được khuyến khích. Quy tắc 5, Phần II, Phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B