STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thiết bị điều trị da PicoSure Pro (Phụ lục 1 đính kèm phụ kiện) Cynosure, LLC, Mỹ Cynosure, LLC, Mỹ Đối với bước sóng 755-nm: được chỉ định để làm mờ hình xăm và các tổn thương sắc tố lành tính bao gồm nhưng không giới hạn như: Nevus of Ota, Hori macules (nevus of Hori) và Nám da. PicoSure Pro sử dụng thấu kính hội tụ Platinum được chỉ định để điều trị sẹo mụn và nếp nhăn ở Loại da I – IV. Đối với bước sóng 532-nm: được chỉ định để làm mờ hình xăm ở loại da I – III. Đối với bước sóng 1064-nm: được chỉ định để làm mờ hình xăm và thương tổn sắc tố lành tính. Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I – Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B