STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Gentamicin ARCHITECT iGentamicin Reagent Kit Abbott GmbH Abbott GmbH ARCHITECT iGentamicin là xét nghiệm miễn dịch vi hạt hóa phát quang in vitro (CMIA) để định lượng gentamicin, một loại thuốc kháng sinh, trong mẫu huyết thanh hay huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT iSystem có quy trình linh hoạt STAT. Nồng độ gentamicin đo được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị việc sử dụng gentamicin quá liều hoặc theo dõi nồng độ gentamicin giúp điều trị đúng cách. Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C