Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng globulin miễn dịch E (IgE) Quantia IgE Biokit S.A. Biokit S.A. Thuốc thử Quantia IgE được dùng để định lượng globulin miễn dịch E (IgE) trong huyết thanh hoặc huyết tương người, sử dụng hệ thống Abbott ARCHITECT cSystems. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B