STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Máy chiết xuất acid nucleic Microlab STARlet IVD Hamilton Company Seegene Inc. Tách chiết acid nucleic và chuẩn bị phản ứng PCR Quy tắc 5, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
2 Máy chiết xuất acid nucleic Microlab NIMBUS IVD Hamilton Company Seegene Inc. Tách chiết acid nucleic và chuẩn bị phản ứng PCR Quy tắc 5, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
3 STARMag 96 UniTube STARMag 96 UniTube Seegene Inc. Seegene Inc. Bộ kit tách chiết acid nucleic, thành phần tối thiểu gồm: STARMag 96 UniTube 96 ống, Proteinase K (khô lạnh) * 1 X 75 mg, Dịch đệm Proteinase PB 1 X 3 mL, Thanh từ tính 24 chiếc, Ống máng liền 1 cái. Quy tắc 5, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
4 STARMag 96 UniPlate STARMag 96 UniPlate Seegene Inc. Seegene Inc. Bộ kit tách chiết acid nucleic, thành phần tối thiểu gồm: STARMag 96 UniTube 96 ống, Proteinase K (khô lạnh) * 1 X 75 mg, Dịch đệm Proteinase PB 1 X 3 mL, Thanh từ tính 24 chiếc. Quy tắc 5, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
5 STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit Seegene Inc. Seegene Inc. STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit được sử dụng để tách các acid nucleic từ các mẫu mô, tế bào, vi khuẩn, huyết thanh, huyết tương, dịch phết mũi họng, dịch rửa mũi họng, dịch rửa phế quản (BAL), nước tiểu, phân, đàm, máu toàn phần, dịch phết vùng sinh dục (âm đạo, tử cung, niệu đạo) hoặc dịch lỏng tế bào (LBC), dịch não tủy, tinh dịch và mẫu nước bọt bằng thiết bị xử lý chất lỏng tự động như Microlab NIMBUS IVD, Microlab STARlet IVD, Seegene NIMBUS và Seegene STARlet. Quy tắc 5, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
6 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử AllplexTM Bacterial Vaginosis assay Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM Bacterial Vaginosis assay là xét nghiệm In Vito định tính và định lượng nhằm phát hiện Megasphaera loại 1 (Mega1), Lactobacillus spp. (Lacto), Bacteroides fragilisc (BF), Gardnerella vaginalis (GV), Bacterial vaginosisassociated bacteria 2 (BVAB2), Atopobium vaginae (AV), Mobiluncus spp. (Mob) trong mẫu dịch phết vùng sinh dục và mẫu dịch lỏng tế bào. - Phát hiện định lượng Lactobacillus spp. (Lacto), Gardnerella vagis (GV) và Atopobium vaginae (AV) - Phát hiện định tính Megasphaera loại 1 (Mega1), Bacteroides Fragilis (BF), Bacterial vaginosis-associated bacteria 2 (BVAB2)) và Mobiluncus spp. (Mob) Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
7 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử AllplexTM Genital ulcer Assay Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM Genital ulcer Assay là xét nghiệm định tính in vitro để phát hiện Herpes simplex virus type 1 (HSV-1), Herpes simplex virus type 2 (HSV-2), H. ducreyi (HD),Cytomegalovirus (CMV), Lymphogranuloma venereum (LGV, C. trachomatis Serovar L), T. pallidum (TP), và Varicella-zoster virus (VZV) từ nước tiểu, dịch phết vùng sinh dục và mẫu dịch lỏng tế bào. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
8 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử AllplexTM Candidiasis Assay Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM Candidiasis Assay là xét nghiệm in vitro định tính để phát hiện C. albicans (CA), C. krusei (CK), C. glabrata (CG), C. dubliniensis (CD), C. parapsilosis (CP), C. tropicalis (CTp), and C. lusitaniae (CL) trong mẫu nước tiểu, dịch phết vùng sinh dục (niệu đạo, âm đạo và cổ tử cung) và mẫu dịch lỏng tế bào Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
9 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ STI Essential Assay Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM STI Essential Assay là xét nghiệm định tính in vitro để phát hiện C. trachomatis (CT), N. gonorrhoeae (NG), M. genitalium (MG), M. hominis (MH), U. urealyticum (UU), U. parvum (UP) và T. vaginalis (TV) từ nước tiểu, dịch phết vùng sinh dục và mẫu dịch lỏng tế bào. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
10 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Anyplex™ II MTB/MDR Detection Seegene Inc. Seegene Inc. Anyplex™ II MTB/MDR Detection là xét nghiệm chẩn đoán in vitro để định tính, phát hiện đồng thời vi khuẩn lao Mycobacterium tuberculosis và và khả năng kháng thuốc Isoniazid and Rifampicin từ mẫu đờm, mẫu nuôi cấy, mô tươi, hoặc dịch rửa phế quản bệnh nhân. Xét nghiệm phát hiện 7 đột biến gây ra tình trạng kháng Isoniazid ở gen katG và vùng promoter của gen inhA, và 18 đột biến gây ra kháng Rifampicin trên gen rpoB. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
11 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Anyplex™ II HPV HR Detection Seegene Inc. Seegene Inc. AnyplexTM II HPV HR Detection là xét nghiệm định tính in vitro cho việc phát hiện 14 týp HPV nguy cơ cao gây ung thư cổ tử cung ở dịch tế bào và dịch phết tử cung. Phương pháp này không chỉ xác định týp HPV 16 và 18 mà còn xác định 12 týp HPV nguy cơ cao khác (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,59, 66 và 68) AnyplexTM II HPV HR Detection được chỉ định: a) Đồng thời với xét nghiệm tế bào học ASC-US (tế bào vảy không điển hình) khi soi cổ tử cung để sàng lọc b) Đồng thời với bệnh nhân đã có kết quả tế bào cổ tử cung ASC-US để phát hiện có hay không HPV 16, HPV 18 và 12 kiểu gen HPV nguy cơ cao khác (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 và 68) c) Được sử dụng với xét nghiệm tế bào học cổ tử cung để sàng lọc đánh giá sự hiện diện hay vắng mặt của HPV 16, HPV 18 và 12 kiểu gen HPV nguy cơ cao khác (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 và 68) d) Được sử dụng làm xét nghiệm sàng lọc chính để xác định phụ nữ có mắc ung thư cổ tử cung nguy cơ cao hay không. e) Được sử dụng làm xét nghiệm chính để phát hiện sự có mặt hay không của HPV 16, HPV 18 và 12 type HPV khác (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 và 68) Kết quả từ AnyplexTM II HPV HR Detection, cùng với đánh giá của bác sĩ về tế bào học, các yếu tố rủi ro khác và hướng dẫn chuyên môn, có thể được sử dụng để hướng dẫn quản lý bệnh nhân. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
12 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Anyplex™ II MTB/XDR Detection Seegene Inc. Seegene Inc. Anyplex™ II MTB/XDR Detection là xét nghiệm chẩn đoán in vitro định tính nhằm phát hiện đồng thời bệnh lao Mycobacterium và khả năng kháng thuốc chống lao hàng hai (fluoroquinolones và thuốc tiêm) từ mẫu đờm, nuôi cấy, mô tươi hoặc rửa phế quản của bệnh nhân có triệu chứng. Nó bao gồm 7 đột biến gây ra tình trạng kháng fluoroquinolone trong gen gyrA và 6 đột biến gây kháng thuốc tiêm trong gen rrs và vùng eis Promer. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
13 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Anyplex™II MTB/MDR/XDR Detection Seegene Inc. Seegene Inc. AnyplexTM II MTB/MDR/XDR Detection là xét nghiệm chẩn đoán định tính in vitro để phát hiện đồng thời Mycobacterium tuberculosis (MTB) và tính kháng với các dòng thuốc chống lao thiết yếu hàng một (Isoniazid và Rifampicin) và các dòng thuốc chống lao hàng hai (fluoroquinolones và thuốc tiêm) từ đờm, nuôi cấy (nuôi cấy rắn và nuôi cấy lỏng), mô tươi và dịch rửa phế quản của bệnh nhân có triệu chứng. Các đột biến kháng thuốc bao gồm: 7 đột biến gây kháng Isoniazid trên katG gene và vùng inhA promoter, 18 đột biến gây kháng Rifampicin trên rpoB gene, 7 đột biến gây kháng fluoroquinolone trên gyrA gene, và 6 đột biến kháng thuốc tiêm trên gene rrs và vùng eis promoter. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
14 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Anyplex™II HPV28 Detection Seegene Inc. Seegene Inc. AnyplexTM II HPV28 Detection là xét nghiệm định tính in vitro để phát hiện ra vi rút papilloma ở người trong các mẫu tế bào nhúng dịch và mẫu tăm bông lấy từ cổ tử cung. AnyplexTM II HPV28 Detection bao gồm 2 phản ứng PCR ( Set A và Set B) Set A là xét nghiệm đa tác nhân cho phép khuếch đại đồng thời của DNA đích của 14 vi rút papilloma nguy cơ cao ở người. Set B là xét nghiệm đa tác nhân cho phép khuếch đại đồng thời của DNA đích của 5 vi rút papilloma nguy cơ cao và 9 vi rút nguy cơ thấp ở người. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
15 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử AllplexTM GI-Bacteria (I) Assay Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM GI-Bacteria(I) Assay là một xét nghiệm in vitro định tính để phát hiện một hoặc nhiều loại Shigella spp./ Entryoinvasive Escherichia coli (EIEC), Campylobacter spp., Yersinia enteratioitica, Vibrio . và Salmonella spp. trong mẫu phân của người từ mỗi cá nhân có triệu chứng viêm dạ dày ruột hoặc tiêu chảy truyền nhiễm. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
16 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử AllplexTM GI-Virus Assay Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM GI-Virus Assay là xét nghiệm in vitro định tính nhằm phát hiện một hoặc nhiều lần Norovirus GI (NVG1), Norovirus GII (NVG2), Rotavirus A (ROV), Adenovirus F (ADV-F; Serotype 40/41) (ASV) và Sapovirus (SV; Genogroups G1, 2, 4, 5) trong mẫu phân người từ các cá nhân có triệu chứng viêm dạ dày ruột hoặc tiêu chảy truyền nhiễm. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
17 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ GI-Bacteria(II) Assay Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM GI-Bacteria (II) Assay là xét nghiệm in vitro định tính đối với phát hiện đơn hoặc đa cho loại stx1 / stx2 (gen độc tố Shiga), eaeA đối với Escherichia coli (EPEC), lt / st đối với enterotoxigenic E coli (ETEC), E. coli O157, aggR đối với vi khuẩn E. coli (EAEC) và hypervirulent Clostridium difficile (đột biến tcdC Δ 117) trong trong mẫu phân người từ các cá nhân có triệu chứng viêm dạ dày ruột hoặc tiêu chảy truyền nhiễm. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
18 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử AllplexTM Respiratory Panel 4 Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM Respiratory Panel 4 là xét nghiệm định tính in vitro để phát hiện đơn hoặc đa tác nhân Chlamydophila pneumoniae (CP), Mycoplasma pneumoniae (MP), Legionella pneumophila (LP), Bordetella pertussis (BP), Bordetella parapertussis (BPP), Streptococcus pneumoniae (SP), and Haemophilus influenzae (HI) từ dịch hút mũi họng, dịch phết mũi họng, dịch rửa phế quản phế quản và đờm Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
19 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử AnyplexTM MTB/NTMe Real-Time Detection Seegene Inc. Seegene Inc. AnyplexTM MTB/NTMe Real-time Detection là xét nghiệm chẩn đoán in vitro để định tính phát hiện vi khuẩn lao Mycobacterium tuberculosis (MTB) và lao không điển hình non-tuberculosis (NTM) từ đờm, nuôi cấy (nuôi cấy rắn và nuôi cấy lỏng), mô tươi và dịch rửa phế quản từ bệnh nhân có triệu chứng. AnyplexTM MTB/NTMe Real-time Detection không phân biệt được giữa các thành viên của họ M. tuberculosis, tức là M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis BCG, M. phium, M. microti, M. canetti và M. pinnipedii. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
20 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử AllplexTM Respiratory Panel 3 Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM Respiratory Panel 3 là xét nghiệm định tính in vitro để phát hiện đơn hoặc đa tác nhân Human bocavirus 1/2/3/4 (HBoV), Human rhinovirus A/B/C (HRV), Human coronavirus 229E (229E), Human coronavirus NL63 (NL63), và Human coronavirus OC43 (OC43) từ mẫu dịch hút mũi họng, dịch phết mũi họng và dịch rửa phế quản. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
21 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Respiratory Panel 2 Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM Respiratory Panel 2 là xét nghiệm định tính in vitro để phát hiện đơn hoặc đa tác nhân Human adenovirus (AdV), Human metapneumovirus (MPV), Human enterovirus (HEV), Human parainfluenza virus 1 (PIV1), Human parainfluenza virus 2 (PIV2), Human parainfluenza virus 3 (PIV3), và Human parainfluenza virus 4 (PIV4) từ mẫu dịch rửa mũi họng, dịch phết mũi họng và dịch màng phổi. AdV: Cặp mồi được thiết kế để phát hiện hầu hết các type B, C và E và một số type A, D và F của human adenovirus. HEV: Cặp mồi được thiết kế để phát hiện hầu hết các type A, B và một số type C, D của of human enterovirus. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
22 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ Respiratory Panel 1 Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM Respiratory Panel 1 là xét nghiệm định tính trong in vitro cho xác định đơn hoặc đa tác nhân virus cúm A, cúm B, RSV A, RSV B và chủng cúm A phân nhóm H1, H3, và H1pdm09 từ dịch hút mũi họng, dịch phết mũi họng, và rửa phế quản phế quản. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
23 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex Entero-DR Assay Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM Entero-DR Assay là xét nghiệm chẩn đoán định tính in vitro real-time PCR đa mồi (multiplex real-time PCR). Xét nghiệm này cho phép phát hiện đơn hoặc đa gen Carbapenemase (NDM, KPC, OXA48, VIM, IMP), gen Beta-Lactamase phổ rộng (ESBL) (CTX-M) và gen kháng Vancomycin (VanA, VanB) trong dịch phết trực tràng và khuẩn lạc. AllplexTM Entero-DR Assay nên được kết hợp với các xét nghiệm khác bao gồm xét nghiệm kháng kháng sinh. AllplexTM Entero-DR Assay được dùng để hỗ trợ kiểm soát nhiễm trùng trong việc phát hiện dấu ấn di truyền (genetic markers) của kháng thuốc để sàng lọc sự sản sinh carbapenemase của Enterobacteriaceae (carbapenemase-producing Enterobacteriaceae - CPE), sản sinh CTX-M của Enterobacteriaceae (CTX-Mproducing Enterobacteriaceae) và kháng Vancomycin của Enterococci (vancomycin resistant Enterococci - VRE) trong lĩnh vực y tế. AllplexTM Entero-DR Assay không được sử dụng cho hướng dẫn hoặc xử lý sàng lọc nhiễm carbapenemase-producing Enterobacteriaceae (CPE), CTX-M-producing Enterobacteriaceae, kháng vancomycin Enterococci (VRE) Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
24 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex Meningitis-V2 Assay Seegene Inc. Seegene Inc. Xét nghiệm Allplex™ Meningitis-V2 Assay là xét nghiệm định tính để xét nghiệm đơn hoặc đa tác nhân Human adenovirus (AdV), Human parechovirus (HPeV), Human enterovirus (HEV), Mumps virus (MV), Parvovirus B19 (B19V) từ dịch não tủy (CSF). Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
25 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex Meningitis-V1 Assay Seegene Inc. Seegene Inc. Xét nghiệm Allplex™ Meningitis-V1 Assay là xét nghiệm định tính để xét nghiệm đơn hoặc đa tác nhân Herpes simplex virus 1 (HSV1), Herpes simplex virus 2 (HSV2), Varicella zoster virus (VZV), EpsteinBarr virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Human herpes virus 6 (HHV6), và Human herpes virus 7 (HHV7) từ mẫu dịch não tuỷ. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
26 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex Meningitis-B Assay Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM Meningitis-B Assay là xét nghiệm định tính đơn hoặc đa tác nhân Neisseria meningitidis (NM), Listeria monocytogenes (LM), Haemophilus influenzae (HI), Streptococcus agalactiae (GBS), Streptococcus pneumoniae (SP), và Escherichia coli K1 (EC K1) từ mẫu dịch não tuỷ (CSF) Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
27 Hoá chất dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử Allplex™ GI-Parasite Assay Seegene Inc. Seegene Inc. AllplexTM GI-Parasite Assay là xét nghiệm in vitro định tính để phát hiện một hoặc nhiều loại Giardia lamblia (GL), Entamoeba histolytica (EH), Cryptosporidium spp. (CR), Blastocystis hominis (BH), Dientamoeba fragilis (DF) và Cyclospora cayetanensis (CC) ở mẫu phân người từ các cá nhân có triệu chứng viêm dạ dày- ruột hoặc tiêu chảy truyền nhiễm. Quy tắc 3, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C