Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng A-1-acid glycoprotein (A1AGP), alpha-1-antitrypsin (A1AT) và β2-microglobulin Quantia PROTEINS Control Biokit S.A. Biokit S.A. Mẫu chứng Quantia PROTEINS được sử dụng để theo dõi kiểm soát chất lượng của kết quả các xét nghiệm Quantia (A1AGP, A1AT, β2M) bằng phương pháp đo độ đục. Mẫu chứng này được sử dụng cùng với các thuốc thử Quantia (A1AGP, A1AT, β2M). Đọc cẩn thận hướng dẫn sử dụng các thuốc thử tương ứng trước khi sử dụng. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B