STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 14 thông số sinh hóa Multichem U Techno-path Manufacturing Ltd Techno-path Manufacturing Ltd Multichem U là huyết thanh QC (kiểm tra chất lượng) đã được phân tích (có giá trị) cho xét nghiệm nước tiểu, để theo dõi độ chính xác của các quy trình xét nghiệm, cho các thông số xét nghiệm nêu trong tờ hướng dẫn sử dụng. Hai mức nồng độ mẫu chứng (Mức nồng độ 1 và Mức nồng độ 2) được cung cấp ở dạng lỏng. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B