STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thanh thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút RSV BD Veritor™ System For Rapid Detection of RSV BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co., Ltd. Becton, Dickinson and Company BD Veritor™ System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký với máy đọc để phát hiện trực tiếp và định tính protein hợp nhất RSV từ tăm bông phết mũi họng trực tiếp của bệnh nhân nghi ngờ nhiễm vi-rút đường hô hấp. Xét nghiệm này nhằm mục đích chẩn đoán in vitro để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm RSV ở trẻ sơ sinh và bệnh nhi dưới 6 tuổi. Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm RSV và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để điều trị hoặc cho các quyết định quản lý khác. Một xét nghiệm âm tính là giả định. Chúng tôi khuyến nghị rằng kết quả xét nghiệm âm tính nên được xác nhận bằng nuôi cấy tế bào vi-rút hoặc một phương pháp thay thế, chẳng hạn như xét nghiệm phân tử đã được FDA chứng nhận. Xét nghiệm này dành cho sử dụng chuyên khoa và trong phòng xét nghiệm. Nó được sử dụng cùng với máy của hệ thống BD Veritor. Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C