STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 8 thông số sinh hóa Theo phụ lục Theo phụ lục Sentinel CH. S.p.A. MULTIGENT Clin Chem Control 1 và MULTIGENT Clin Chem Control 2 được sử dụng để kiểm tra hiệu năng của các xét nghiệm MULTIGENT sau: Cholinesterase (ChE), Copper, Creatinine (Enzymatic), Dibucaine CHE (ChEDi), Dibucaine CHE (DIBCH), α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (aHBDH), Iron, Lithium, và Pancreatic Amylase Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B