STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu can thiệp vào thần kinh sọ não Theo phụ lục Theo phụ lục OrbusNeich Medical B.V. - i-ED COIL được chỉ định nhằm điều trị thuyên tắc nội mạch của chứng phình động mạch nội sọ và các bất thường mạch máu thần kinh khác như dị dạng động mạch và lỗ rò động mạch. - Hệ thống i-ED COIL cũng được chỉ định làm tắc mạch máu của các mạch trong hệ thống mạch máu thần kinh để ngăn máu chảy đến các túi phình hoặc dị dạng mạch máu khác, gây thuyên tắc động mạch và tĩnh mạch trong mạch máu ngoại vi. ED COIL được chỉ định dùng trong các trường hợp điều trị dị dạng mạch máu ngoại sọ, rò, xuất hiện túi phình nội sọ. Ngoài ra còn có thể áp dụng để gây tắc mạch các động tĩnh mạch ngoại biên. Bộ điều khiển được chỉ định dùng trong các trường hợp điều trị dị dạng mạch máu, xuất hiện dị dạng túi phình. Sử dụng kết hợp với các sản phẩm ED COIL của Kaneka - Nhật Bản cho hiệu quả tối ưu. Quy tắc 8, mục 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/ TT-BYT; Quy tắc 6, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại D