STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thiết bị điều trị da Nordlys NPA de Mexico S. de R.L. de C.v. Candela Corporation 1/ Đối với các tay cầm công nghệ dải bước sóng chọn lọc: chỉ định cho các điều trị sau: - Triệt lông với tay cầm HR 600, HRL 600, HRD 645 - Tổn thương mạch máu (giãn mao mạch, bớt rượu vang); Điều trị da bị tổn thương do ánh nắng mặt trời để giảm mẩn đỏ lan tỏa và rối loạn sắc tố và cải thiện kết cấu (trẻ hóa da); Điều trị Rosacea, Poikiloderma of Civatte với tay cầm VL 555, VLS 555, PR 530, PRS 530 - Điều trị mụn viêm nhẹ hoặc trung bình (không u nang); Điều trị cấu trúc da với tay cầm PR 530, PRS 530 - Điều trị tổn thương sắc tố thượng bì với tay cầm PL 400 - Liệu pháp ánh sáng kết hợp Liệu pháp Quang động (PDT) với một xung ánh sáng cường độ thấp không mạch lạc - hoặc chuỗi xung - (3,5-7 J / cm2, 15-50ms) với một dải sóng bao phủ đỉnh hấp thụ của PpIX (có các cực đại ở 407, 510, 542, 570 và 636 nm) với tay cầm PR 530, PRS 530 và PL 400 - Trẻ hóa da tăng cường PDT với tay cầm PR 530, PRS 530 và PL 400 - Điều trị mụn trứng cá tăng cường PDT với tay cầm PR 530, PRS 530 và PL 400 2/ Đối với tay cầm laser Nd:YAG: chỉ định cho các điều trị sau: - Điều trị Mạch máu ở Mặt, không đáp ứng với điều trị trước đó bằng IPL hoặc PDL. - Điều trị mạch máu ở chân. - Điều trị hồ tĩnh mạch. - Điều trị bớt rượu vang kháng trị với laser nhuộm xung (PDL), laser nhuộm xung dài (LPDL) hoặc điều trị IPL - Điều trị nấm móng - Điều trị mụn cóc lành tính trên da (Bóc tách, lọc và quang đông) bao gồm: Mụn cóc quanh hoặc dưới móng, Mụn cóc lòng bàn chân. 3/ Đối với tay cầm Frax 1550: chỉ định cho các điều trị sau: - Tái tạo bề mặt da không bóc tách - Điều trị rạn da - Sẹo mụn - Sẹo phẫu thuật. 4/ Đối với tay cầm Frax 1940: chỉ định cho các điều trị sau: - Các thủ thuật da liễu quang đông mô mềm - Điều trị dày sừng quang hóa - Điều trị các tổn thương sắc tố (chẳng hạn như nhưng không giới hạn ở vết sần, (đốm đồi mồi), vết nám mặt trời, (vết đen) và ephelides (tàn nhang)) Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I – thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B