STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thiết bị điều trị da Frax Pro NPA de Mexico S. de R.L. de C.v. Candela Corporation 1/ Đối với tay cầm Frax 1550: chỉ định cho các điều trị sau: - Tái tạo bề mặt da không bóc tách - Điều trị rạn da - Sẹo mụn - Sẹo phẫu thuật. 2/ Đối với tay cầm Frax 1940: chỉ định cho các điều trị sau: - Các thủ thuật da liễu quang đông mô mềm - Điều trị dày sừng quang hóa - Điều trị các tổn thương sắc tố (chẳng hạn như nhưng không giới hạn ở vết sần, (đốm đồi mồi), vết nám mặt trời, (vết đen) và ephelides (tàn nhang)) Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I – thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B