STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định tính và bán định lượng phencyclidine Phencyclidine Reagent (Phencyclidine) Microgenics Corporation Microgenics Corporation Xét nghiệm MULTIGENT Phencyclidine được sử dụng để định tính và bán định lượng phencyclidine trong nước tiểu người trên hệ thống ARCHITECT c Systems. Ngưỡng phát hiện cho xét nghiệm định tính là 25 ng/mL. Xét nghiệm được sử dụng trong phòng xét nghiệm lâm sàng. Xét nghiệm chỉ cung cấp kết quả kiểm tra sơ bộ cho phân tích. Cần phải thực hiện phương pháp sinh hóa khác cụ thể hơn để khẳng định kết quả phân tích. Gas Chromatography/Mass Spectrometry (GC/MS) (Sắc ký khí/Khối phổ) là phương pháp khẳng định được chọn lựa. Xem xét và đánh giá lâm sàng nên được áp dụng cho bất cứ xét nghiệm về lạm dụng thuốc, đặc biệt khi kết quả sơ bộ là dương tính. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B