STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm tính nhạy cảm của vi khuẩn Enterobacterales và vi khuẩn không lên men kháng lại kháng sinh Colistin MIC-Strip Colistin MERLIN Diagnostika GmbH Bruker Daltonics GmbH & Co. KG MIC-Strip Colistin là một thiết bị chẩn đoán in-vitro để xác định khả năng kháng colistin của các chủng vi khuẩn Enterobacterales gram âm mọc nhanh và vi khuẩn không lên men sử dụng cation-adjusted Mueller Hinton Broth. Xét nghiệm tính nhạy cảm dựa trên sự bù nước của thuốc kháng sinh colistin bằng cách thêm huyền dịch vi khuẩn đã được chuẩn hóa. Giá trị MIC được xác định bằng cách đọc trực quan thanh thử. Kết quả xét nghiệm được phiên giải theo tiêu chuẩn EUCAST hoặc tài liệu CLSI số M100, tương ứng. Các kết quả xét nghiệm nên được phiên giải bởi nhân viên có chuyên môn. Các kết quả chỉ có thể được sử dụng để hỗ trợ liệu pháp kháng sinh mục tiêu. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B