STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định tính hoặc bán định lượng 10 thông số trong nước tiểu cobas u pack Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH cobas u pack là hộp cassette có các que thử dùng để định tính hoặc bán định lượng in vitro pH, bạch cầu, nitrite, protein, glucose, thể ketone, urobilinogen, bilirubin, màu sắc và hồng cầu trong nước tiểu với máy phân tích nước tiểu cobas u 601. Các xét nghiệm này giúp cho việc đánh giá các rối loạn ở thận, tiết niệu, gan và chuyển hóa. Chỉ dùng cho chuyên viên. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B