STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng trực tiếp cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL) Direct LDL Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc Xét nghiệm MULTIGENT Direct LDL được sử dụng để định lượng trực tiếp cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL) trong huyết thanh hay huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT c Systems. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B