STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu cấy ghép mạch máu nhân tạo Theo phụ lục Theo phụ lục Jotec GmbH Hệ thống E-tegra stent graft được chỉ định để điều trị nội mạch đối với chứng phình động mạch chủ dưới thượng thận, cũng có thể ảnh hưởng đến động mạch chậu chung, miễn là đáp ứng các điều kiện tiên quyết sau: •Hình thái giải phẫu phù hợp của các mạchtiếp cận chậu hoặc xương đùi •Chiều dài của vùng hạ đặt gần trong động mạch chủ dưới thượng thận ≥ 15 mm •Góc của động mạch chủ dưới thượng thận đến vùng hạ đặt ≤ 75 ° •Đường kính của vùng hạ đặt gần từ 19 - 32 mm •Chiều dài của vùng hạ đặt xa trong động mạch chậu chung ≥ 15 mm •Đường kính của vùng hạ đặt xa trong động mạch chậu chung 8 - 25 mm •Hình thái mạch máu thích hợp cho việc sử dụng stent graft. Quyết định cuối cùng về việc điều trị là theo quyết định của bác sĩ. Quy tắc 8, Phần II, Thông tư 39/2016/TT -BYT TTBYT Loại D