STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng alpha-amylase AMYL2 Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH Xét nghiệm in vitro dùng để định lượng α-amylase trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người trên các hệ thống Roche/Hitachi cobas c. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B