STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Phổi nhân tạo Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface with Cardiotomy Venous Reservoir Medtronic Perfusion Systems Medtronic Inc. Phổi nhân tạo Affinity NT với bề mặt Balance biosurface được dùng trong mạch truyền ngoài cơ thể để cấp oxy và loại bỏ carbon dioxide khỏi máu và để làm mát hoặc làm ấm máu trong quy trình tim phổi nhân tạo (CPB) thông thường có thời gian tối đa 6 giờ. Bể chứa tĩnh mạch/phẫu trường Affinity NT (CVR) được dùng trong mạch truyền ngoài cơ thể để thu thập máu tĩnh mạch và máu được hút từ phẫu trường trong quy trình tim phổi nhân tạo thông thường có thời gian tối đa 6 giờ. Phụ lục I, phần IIA, QT3, Thông tư 39/2016/TTBYT TTBYT Loại C