Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát 6 mức xét nghiệm định lượng Hemoglobin A1C Lyphochek Hemoglobin A1C Linearity Set Bio-Rad Laboratories Inc. Bio-Rad Laboratories Inc. Sản phẩm sử dụng để kiểm tra độ tuyến tính trong toàn bộ khoảng kết quả báo cáo của xét nghiệm tìm Hemoglobin A1C cho bệnh nhân bằng quy trình do từng phòng xét nghiệm thiết lập Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 7, Phần III, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B