Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Bộ xét nghiệm định lượng vi rút HCV Aptima HCV Quant Dx Assay Kit Theo phụ lục Hologic, Inc. Aptima HCV Quant Dx assay là xét nghiệm khuếch đại qua trung gian phiên mã theo thời gian thực (TMA) được sử dụng để phát hiện và định lượng ARN vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương tươi và đông lạnh của con người từ những người bị nhiễm HCV. Huyết tương có thể được chuẩn bị trong ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA), dung dịch anticoagulant citrate dextrose (ACD), và ống chuẩn bị huyết tương (PPT). Huyết thanh có thể được chuẩn bị trong ống huyết thanh và ống tách huyết thanh (SST). Mẫu được xét nghiệm bằng hệ thống Panther® cho quá trình xử lý mẫu tự động, khuếch đại, phát hiện và định lượng. Các mẫu chứa kiểu gen HCV từ 1 đến 6 được xác nhận để phát hiện và định lượng trong xét nghiệm. Aptima HCV Quant Dx assay được chỉ định để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HCV. Xét nghiệm có thể được sử dụng để xác nhận tình trạng nhiễm HCV ở những bệnh nhân có kết quả dương tính với kháng thể HCV. Việc phát hiện ARN của HCV chỉ ra rằng vi rút đang nhân lên và, do đó, đây là bằng chứng chỉ ra rằng sự lây nhiễm đang diễn ra. Aptima HCV Quant Dx Assay được chỉ định để hỗ trợ trong việc quản lý bệnh nhân nhiễm HCV đang điều trị bằng thuốc kháng vi rút HCV. Xét nghiệm đo nồng độ ARN của HCV tại thời điểm ban đầu, trong quá trình điều trị và sau khi điều trị để xác định đáp ứng virus bền vững (SVR). Kết quả từ xét nghiệm Aptima HCV Quant Dx phải được giải thích trong bối cảnh của tất cả các phát hiện lâm sàng và phòng thí nghiệm có liên quan. Aptima HCV Quant Dx Assay không nhằm mục đích để sử dụng làm xét nghiệm sàng lọc sự tồn tại của HCV trong máu hoặc các sản phẩm từ máu. Quy tắc 3, mục 9, phần III, phụ lục I – Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C 2 Vật liệu kiểm soát cho xét nghiệm định lượng HCV Aptima HCV Quant Dx Controls Kit Theo phụ lục Hologic, Inc. Aptima HCV Quant Dx Controls Kit một thành phần của bộ xét nghiệm Aptima HCV Quant Dx Assay Kit. Aptima HCV Quant Dx Controls chứa bộ vật liệu kiểm soát ở 3 mức độ: âm tính, dương tính thấp và dương tính cao, tham gia vào xét nghiệm định lượng HCV – Aptima HCV Quant Assay nhằm kiểm soát tính hợp lệ của xét nghiệm. Quy tắc 3, mục 9, phần III, phụ lục I – Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C 3 Chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng HCV Aptima HCV Quant Dx Calibrator Kit Theo phụ lục Hologic, Inc. Aptima HCV Quant Dx Calibrators Kit là một thành phần của bộ xét nghiệm Aptima HCV Quant Dx Assay Kit. Aptima HCV Quant Dx CalibratorsKit xây dựng mẫu chuẩn dương tính, tham gia vào xét nghiệm định lượng HCV nhằm kiểm soát tính hợp lệ của xét nghiệm. Quy tắc 3, mục 9, phần III, phụ lục I – Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C