Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử xét nghiệm định tính protein Cytokeratin 19 Cytokeratin 19 (A53-B/A2.26) Mouse Monoclonal Antibody Cell Marque Corporation Cell Marque Corporation Kháng thể Cytokeratin 19 (A53-B/A2.26) Mouse Monoclonal Primary Antibody được dùng trong phòng thí nghiệm để phát hiện protein Cytokeratin 19 trong mô được cố định bằng formalin-vùi trong paraffin được nhuộm trên máy VENTANA BenchMark IHC/ISH. Kết quả xét nghiệm này phải được biện luận bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh đủ tiêu chuẩn kết hợp với kiểm tra mô học, thông tin lâm sàng có liên quan, và mẫu chứng thích hợp. Kháng thể này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD). Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B