STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu cấy ghép mạch máu nhân tạo Theo phụ lục Theo phụ lục Jotec GmbH Hệ thống stent graft E-liac được chỉ định để điều trị nội mạch cho những bệnh nhân có các đặc điểm sau: - Phình động mạch chủ chậu một bên hoặc hai bên hoặc phình động mạch chậu - Phù hợp với chỉ định sửa chữa nội mạch - Bệnh nhân phải tuân thủ các kiểm tra theo dõi suốt đời. - > 18 tuổi - Hình thái mạch máu đường vào (tiếp cận) chậu/ đùi tương thích với quy trình cấy ghép và hệ thống đưa dụng cụ 18F (6 mm OD) - Vùng hạ đặt của động mạch chậu chung không phình ≥ 20 mm với trường hợp phình động mạch chậu. - Đường kính của động mạch chậu chung ở vùng hạ đặt gần từ 12 mm đến 17 mm. - Khoảng cách từ đoạn động mạch chậu ngoài không phình tới túi phình ≥ 15 mm. - Đường kính của động mạch chậu ngoài ở vùng hạ đặt xa: 8mm đến 13mm. - Khoảng cách từ đoạn động mạch chậu trong không phình tới túi phình ≥ 15 mm. - Góc giữa động mạch chậu ngoài và động mạch chậu trong ≤ 50o - Lòng mạch không có huyết khối ở vùng phân đôi chậu để mở nhánh bên và để cấy ghép stent bọc ≥ 18 mm. - Lỗ động mạch chậu trong được mở phù hợp đầy đủ. Quyết định điều trị cuối cùng là của bác sĩ và bệnh nhân. Quy tắc 8, Phần II, Thông tư 39/2016/TT -BYT TTBYT Loại D