STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON EBV IgM/ 310500 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Xét nghiệm LIAISON EBV IgM sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng thể IgM đặc hiệu với các kháng nguyên vỏ capsid (viral capsid antigens - VCA) của virus Epstein-Barr trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
2 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Control EBV IgM/ 310501 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Vật liệu kiểm soát LIAISON Control EBV IgM (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Các đặc tính hiệu năng của vật liệu kiểm soát LIAISON Control EBV IgM chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc hệ thống nào khác ngoài các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON, LIAISON XL và LIAISON XS. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
3 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON VCA IgG/ 310510 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Xét nghiệm LIAISON VCA IgG sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng thể IgG đặc hiệu với kháng nguyên vỏ capsid của virus Epstein-Barr (Epstein-Barr viral capsid antigen – VCA) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
4 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Control VCA IgG/ 310511 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Chất kiểm chứng LIAISON Control VCA IgG (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Các đặc tính hiệu năng của chất kiểm chứng LIAISON Control VCA IgG chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc hệ thống nào khác ngoài các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON, LIAISON XL và LIAISON XS. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
5 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON EBNA IgG/ 310520 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Xét nghiệm LIAISON EBNA IgG sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng thể IgG đặc hiệu với kháng nguyên nhân của virus Epstein-Barr (Epstein-Barr virus nuclear antigen – EBNA) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
6 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Control EBNA IgG/ 310521 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Chất kiểm chứng LIAISON Control EBNA IgG (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Các đặc tính hiệu năng của chất kiểm chứng LIAISON Control EBNA IgG chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc hệ thống nào khác ngoài các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON, LIAISON XL và LIAISON XS. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
7 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON EA IgG/ 310540 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Xét nghiệm LIAISON EA IgG sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định lượng kháng thể IgG đặc hiệu với kháng nguyên khuếch tán sớm của virus Epstein-Barr [EA(D)] trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
8 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Control EA IgG/ 310541 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Vật liệu kiểm soát LIAISON Control EA IgG (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Các đặc tính hiệu năng của vật liệu kiểm soát LIAISON Control EA IgG chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc hệ thống nào khác ngoài các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
9 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Chlamydia trachomatis IgG/ 310570 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Xét nghiệm LIAISON Chlamydia trachomatis IgG sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để bán định lượng kháng thể IgG đặc hiệu với Chlamydia trachomatis trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
10 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Control Chlamydia trachomatis IgG/ 310571 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Vật liệu kiểm soát LIAISON Control Chlamydia trachomatis IgG (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON nhằm mục đích kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Đặc tính hiệu năng của các vật liệu kiểm soát LIAISON Control Chlamydia trachomatis IgG không được thiết lập cho bất kì xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoài dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
11 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Chlamydia trachomatis IgA/ 310580 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Xét nghiệm LIAISON Chlamydia trachomatis IgA sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng thể IgA đặc hiệu với Chlamydia trachomatis trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
12 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Control Chlamydia trachomatis IgA/ 310581 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Chất kiểm chứng LIAISON Control Chlamydia trachomatis IgA (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON, nhằm kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Đặc tính hiệu năng của sản phẩm không được thiết lập cho bất kì xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoài dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
13 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON HSV-1/2 IgG/ 310800 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Xét nghiệm LIAISON HSV-1/2 IgG sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng thể IgG đặc hiệu với virus Herpes simplex tuýp 1 và/ hoặc tuýp 2 (HSV-1 và/hoặc HSV-2) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
14 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Control HSV-1/2 IgG/ 310801 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Chất kiểm chứng LIAISON Control HSV-1/2 IgG (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Đặc tính hiệu năng của chất kiểm chứng LIAISON Control HSV-1/2 IgG không được thiết lập cho bất kì xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoài máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON, LIAISON XL và LIAISON XS. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
15 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON HSV-1/2 IgM/ 310820 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Xét nghiệm LIAISON HSV-1/2 IgM sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng thể IgM đặc hiệu với virus Herpes simplex tuýp 1 và/hoặc tuýp 2 (HSV-1 và/hoặc HSV-2) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
16 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Control HSV-1/2 IgM/ 310821 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Chất kiểm chứng LIAISON Control HSV-1/2 IgM (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Đặc tính hiệu năng của chất kiểm chứng LIAISON Control HSV-1/2 IgM không được thiết lập cho bất kì xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoài các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON, LIAISON XL và LIAISON XS. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
17 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Treponema Screen/ 310840 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Xét nghiệm LIAISON Treponema Screen sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng thể toàn phần đặc hiệu với Treponema pallidum trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
18 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Control Treponema Screen/ 310841 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Chất kiểm chứng LIAISON Control Treponema Screen (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Đặc tính hiệu năng của chất kiểm chứng LIAISON Control Treponema Screen không được thiết lập cho bất kì xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoài các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
19 Dung dịch hỗ trợ máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON XL Cleaning Tool/ 310995 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy LIAISON XL Cleaning Tool được dùng để làm sạch ống và kim rửa theo chỉ dẫn được cung cấp trong tài liệu dành cho người dùng hoặc trong Hướng dẫn sử dụng bộ thuốc thử. Bộ hóa chất chỉ có thể được sử dụng với máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
20 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus/ 311010 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Xét nghiệm LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để phát hiện interferon-γ (IFN-γ) trong mẫu huyết tương người (chống đông bằng lithi heparin). Xét nghiệm miễn dịch có thể xác định các đáp ứng in vitro với một hỗn hợp các kháng nguyên peptid có liên quan đến tình trạng nhiễm Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) trong mẫu máu toàn phần (chống đông bằng heparin) được lấy bằng các ống lấy máu QuantiFERON-TB Gold Plus Blood Collection Tubes. LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus là một xét nghiệm gián tiếp giúp hỗ trợ chẩn đoán nhiễm M. tuberculosis. Mặc dù xét nghiệm phát hiện định lượng IFN-γ, việc diễn giải kết quả cho từng bệnh nhân phải luôn là định tính. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON XL và LIAISON XS. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
21 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Control QuantiFERON-TB Gold Plus/ 311011 DiaSorin S.p.A., Italy DiaSorin S.p.A., Italy Chất kiểm chứng LIAISON Control QuantiFERON-TB Gold Plus (mức 1 và mức 2) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Các đặc tính hiệu năng của chất kiểm chứng LIAISON Control QuantiFERON-TB Gold Plus chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc hệ thống nào khác ngoài các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON XL và LIAISON XS. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
22 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON C. difficile Toxins A&B/ 318900 DiaSorin Inc., USA DiaSorin Inc., USA Xét nghiệm LIAISON C. difficile Toxins A&B sử dụng phương pháp miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính các độc tố A và B của vi khuẩn Clostridium difficile trong mẫu bệnh phẩm phân người. Kết quả xét nghiệm nên được sử dụng kết hợp với các dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm khác để hỗ trợ bác sĩ trong việc đưa ra quyết định điều trị với từng bệnh nhân cụ thể. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
23 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set/ 318901 DiaSorin Inc., USA DiaSorin Inc., USA Vật liệu kiểm soát LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set của DiaSorin được dùng để theo dõi độ tin cậy và độ chính xác của xét nghiệm LIAISON C. difficile Toxins A&B. Đặc tính hiệu năng của các vật liệu kiểm soát LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set không được thiết lập cho bất kì xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoại trừ các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON, LIAISON XL và LIAISON XS. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
24 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON C. difficile GDH/ 318910 DiaSorin Inc., USA DiaSorin Inc., USA Xét nghiệm LIAISON C. difficile GDH sử dụng phương pháp miễn dịch hóa phát quang (CLIA), được dùng như một xét nghiệm sàng lọc để phát hiện kháng nguyên glutamate dehydrogenase của Clostridium difficile trong mẫu phân của những người nghi ngờ nhiễm C. difficile. Xét nghiệm này không phân biệt được các chủng C. difficile sinh độc tố với C. difficile không sinh độc tố. Kết quả xét nghiệm nên được sử dụng kết hợp với các dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm khác để hỗ trợ bác sĩ đưa ra quyết định điều trị cho từng bệnh nhân cụ thể. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
25 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON C. difficile GDH Control Set/ 318911 DiaSorin Inc., USA DiaSorin Inc., USA Vật liệu kiểm soát LIAISON C. difficile GDH Control Set được dùng để theo dõi độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm LIAISON C. difficile GDH. Các đặc tính hiệu năng của các vật liệu kiểm soát LIAISON C. difficile GDH Control Set không thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoại trừ máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON, LIAISON XL và LIAISON XS. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C
26 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON EHEC Toxins/ 318930 DiaSorin Inc., USA DiaSorin Inc., USA Xét nghiệm LIAISON EHEC Toxins của DiaSorin là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA), dùng trong chẩn đoán in vitro để định tính các độc tố Shiga 1 và 2 có trong mẫu phân, mẫu từ dịch nuôi cấy (broth cultures) và mẫu từ các khuẩn lạc đơn độc hoặc từ các đường khuẩn lạc (colony sweeps) trên đĩa thạch. Xét nghiệm LIAISON EHEC Toxins được dùng để hỗ trợ trong chẩn đoán nhiễm E. coli gây xuất huyết đường ruột (Enterohemorrhagic E. coli (EHEC)). Kết quả xét nghiệm nên được sử dụng kết hợp với thông tin thu được từ việc đánh giá bệnh nhân trên lâm sàng và các quy trình chẩn đoán khác. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
27 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON EHEC Toxins Control Set/ 318931 DiaSorin Inc., USA DiaSorin Inc., USA LIAISON EHEC Toxins Control Set được dùng như các mẫu kiểm soát chất lượng để theo dõi độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm LIAISON EHEC Toxins. Các đặc tính hiệu năng của LIAISON EHEC Toxins Control Set không được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hay hệ thống máy nào khác ngoài các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
28 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON H. pylori IgG/ 318980 DiaSorin Inc., USA DiaSorin Inc., USA Xét nghiệm LIAISON H. pylori IgG sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng thể IgG kháng Helicobacter pylori trong mẫu huyết thanh người nhằm hỗ trợ chẩn đoán nhiễm Helicobacter pylori. Các mẫu huyết thanh này được lấy từ người trưởng thành đã có triệu chứng. Kết quả xét nghiệm nên được sử dụng kết hợp với các dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm khác để hỗ trợ bác sĩ trong việc đưa ra quyết định điều trị với từng bệnh nhân cụ thể. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
29 Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON H. pylori IgG Control Set/ 318981 DiaSorin Inc., USA DiaSorin Inc., USA Vật liệu kiểm soát LIAISON H. pylori IgG Control Set của DiaSorin được sử dụng trong quy trình kiểm soát chất lượng để giám sát hiệu năng của xét nghiệm LIAISON H. pylori IgG. Đặc tính hiệu năng của các vật liệu kiểm soát LIAISON H. pylori IgG Control Set không được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hay hệ thống máy nào khác ngoài các máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
30 Dung dịch rửa dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON Wash/System Liquid/ 319100 DiaSorin Inc., USA DiaSorin Inc., USA LIAISON Wash/System Liquid là dung dịch hỗ trợ xét nghiệm miễn dịch, được sử dụng trên máy phân tích LIAISON và LIAISON XL để làm sạch các hạt thuận từ. Đồng thời, LIAISON Wash/System Liquid cũng được dùng để rửa hệ thống kim hút và ống của máy phân tích LIAISON. Chỉ sử dụng loại bình chứa 10 L được DiaSorin chấp thuận, cung cấp cùng với máy phân tích LIAISON và LIAISON XL. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
31 Đầu côn dùng một lần sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch LIAISON XL - Disposable Tips/ X0015 Eppendorf Polymere GmbH, Germany DiaSorin S.p.A., Italy Đầu côn dùng một lần LIAISON XL - Disposable Tips (mã sản phẩm: X0015) được sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIASON XL, trong quá trình thực hiện các xét nghiệm LIAISON XL. Chỉ sử dụng các đầu côn dùng một lần đã được Diasorin phê duyệt. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
32 Vật chứa mẫu UriSed Cuvettes/ URS-9961-1 77 Elektronika Műszeripari Korlátolt Felelősségű Társaság (tên viết tắt: 77 Elektronika Műszeripari Kft. hoặc 77 Elektronika Kft.), Hungary 77 Elektronika Műszeripari Korlátolt Felelősségű Társaság (tên viết tắt: 77 Elektronika Műszeripari Kft. hoặc 77 Elektronika Kft.), Hungary Urised Cuvettes là các dụng cụ polycarbonate chứa mẫu dùng một lần, sẵn sàng sử dụng, được dùng để phân tích các mẫu nước tiểu người (không ly tâm) trên các máy soi cặn UriSed. Sản phẩm được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn trong phòng xét nghiệm. Dùng trong chẩn đoán in vitro. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
33 Hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa FRUCTOSE/ 11794 Biosystems S.A., Spain Biosystems S.A., Spain Fructose dùng cho xét nghiệm định lượng fructose trong mẫu dịch của tinh dịch (seminal plasma) người. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
34 Hóa chất chẩn đoán in vitro dùng cho máy phân tích sinh hóa ETHANOL/ 21789 Biosystems S.A., Spain Biosystems S.A., Spain Thuốc thử được dùng cho xét nghiệm định lượng ethanol trong mẫu huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. Các giá trị thu được giúp hỗ trợ đánh giá tình trạng ngộ độc ethyl alcohol. Thuốc thử được sử dụng trên các máy phân tích sinh hóa BA của BioSystems hoặc các máy phân tích khác có các đặc tính hiệu năng tương tự. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B
35 Hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO)/ 31923 Biosystems S.A., Spain Biosystems S.A., Spain ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO) được dùng cho xét nghiệm định lượng ASO trong mẫu huyết thanh người. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B