STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng GDF-15 Elecsys GDF-15/ 08946779190 Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng Yếu tố biệt hóa tăng trưởng‑15 (Growth Differentiation Factor - GDF‑15) trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm Elecsys GDF‑15 được dùng hỗ trợ trong phân tầng nguy cơ của bệnh nhân với hội chứng mạch vành cấp (Acute Coronary Syndrome - ACS) hoặc Suy tim mạn tính (Chronic Heart Failure - CHF). Xét nghiệm Elecsys GDF‑15 được sử dụng để hỗ trợ trong dự đoán nguy cơ các trường hợp xuất huyết quan trọng ở bệnh nhân mắc bệnh rung nhĩ (AF - Atrial Fibrillation). Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e. Quy tắc 3.8, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C