STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Dung dịch đệm Buffer I AVE Science & Technology Co., Ltd. AVE Science & Technology Co., Ltd. Dung dịch đệm Buffer I được sử dụng làm dung dịch làm sạch trên máy soi cặn nước tiểu Urine Formed Elements Analyzer, máy phân tích nước tiểu tích hợp hoàn toàn tự động Fully Automated Integrated Urine Analyzer và máy phân tích dịch cơ thể Body Fluid Analyzer của hãng AVE. Nó được sử dụng để làm sạch chuyên sâu và làm sạch máy phân tích trước khi tắt máy. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
2 Dung dịch rửa Cleanser I AVE Science & Technology Co., Ltd. AVE Science & Technology Co., Ltd. Dung dịch Cleanser là dung dịch rửa cho các máy Phân tích của AVE. Cleanser Ⅰ được dùng để làm sạch sau mỗi lần đo lường trên thiết bị. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
3 Dung dịch rửa Cleanser II AVE Science & Technology Co., Ltd. AVE Science & Technology Co., Ltd. Dung dịch Cleanser là dung dịch rửa cho các máy phân tích của AVE. Cleanser Ⅱ được sử dụng để làm sạch chuyên sâu khi có vết bẩn cứng trong hệ thống đo lường của thiết bị. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
4 Máy soi cặn nước tiểu AVE-764B AVE Science & Technology Co., Ltd. AVE Science & Technology Co., Ltd. AVE-764B là một máy phân tích hoàn toàn tự động để đo lường các yếu tố được hình thành trong nước tiểu. Máy được thiết kế dành riêng cho sử dụng chuyên khoa, như một thiết bị Chẩn đoán In Vitro (IVD) được sử dụng bởi các bác sĩ và nhân viên phòng xét nghiệm đã qua đào tạo. Máy được thiết kế để sử dụng trong sàng lọc để hỗ trợ chẩn đoán các bệnh đường tiết niệu, bệnh thận, bệnh hệ tuần hoàn hoặc bệnh truyền nhiễm. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Máy phân tích nước tiểu và soi cặn nước tiểu AVE-772 AVE Science & Technology Co., Ltd. AVE Science & Technology Co., Ltd. Máy phân tích nước tiểu và soi cặn nước tiểu AVE-772 là máy kết hợp phân tích nước tiểu và soi cặn nước tiểu. Kết quả soi hiển vi nước tiểu có thể được kết hợp với kết quả hóa học nước tiểu trong một báo cáo tổng hợp. Máy được thiết kế dành riêng cho sử dụng chuyên khoa, như một thiết bị chẩn đoán In Vitro (IVD) được sử dụng bởi các bác sĩ và nhân viên phòng xét nghiệm đã qua đào tạo. Máy được thiết kế để sử dụng trong sàng lọc để hỗ trợ chẩn đoán các bệnh đường tiết niệu, bệnh thận, bệnh hệ tuần hoàn hoặc bệnh truyền nhiễm. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Vật liệu kiểm soát dùng cho xét nghiệm phân tích nước tiểu Urine Chemistry Quality Control AVE Science & Technology Co., Ltd. AVE Science & Technology Co., Ltd. Urine Chemistry Quality Control áp dụng cho việc kiểm tra chất lượng của que xét nghiệm phân tích nước tiểu và các dụng cụ hỗ trợ, và có thể được sử dụng để kiểm tra chất lượng của que xét nghiệm phân tích và các dụng cụ có mười bốn thông số hoặc ít hơn mười bốn thông số, cụ thể là bilirubin, urobilinogen, thể xeton, axit ascorbic, glucose, nitrit, máu tiềm ẩn, bạch cầu, tỷ trọng, pH, creatinine, ion canxi, protein và microalbumin. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Que thử nước tiểu 11 thông số AVE-11C AVE Science & Technology Co., Ltd. AVE Science & Technology Co., Ltd. Que thử này được dùng để phân tích định tính hoặc bán-định lượng các chất Ascorbic acid (VC), Bilirubin(BIL), Máu tiềm ẩn(BLD), Glucose(GLU), Bạch cầu(LEU), Nitrite(NIT), Giá trị pH (pH), Protein(PRO), Tỷ trọng của nước tiểu(SG), Urobilinogen(URO), thể Acetone (KET), Creatinine(CR), Microalbuminuria (MALB), Calcium ion(CA) trong mẫu nước tiểu. Kết quả của xét nghiệm này được dùng như một xét nghiệm sàng lọc sơ bộ các bệnh tiểu đường, bệnh lý gan, bệnh lý xuất huyết, rối loạn niệu sinh dục và thận và các bất thường về chuyển hóa. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Que thử nước tiểu 14 thông số AVE-14C AVE Science & Technology Co., Ltd. AVE Science & Technology Co., Ltd. Que thử này được dùng để phân tích định tính hoặc bán-định lượng các chất Ascorbic acid (VC), Bilirubin(BIL), Máu tiềm ẩn(BLD), Glucose(GLU), Bạch cầu(LEU), Nitrite(NIT), Giá trị pH (pH), Protein(PRO), Tỷ trọng của nước tiểu(SG), Urobilinogen(URO), thể Acetone (KET), Creatinine(CR), Microalbuminuria (MALB), Calcium ion(CA) trong mẫu nước tiểu. Kết quả của xét nghiệm này được dùng như một xét nghiệm sàng lọc sơ bộ các bệnh tiểu đường, bệnh lý gan, bệnh lý xuất huyết, rối loạn niệu sinh dục và thận và các bất thường về chuyển hóa. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Máy phân tích nước tiểu AVE-733A AVE Science & Technology Co., Ltd. AVE Science & Technology Co., Ltd. Được sử dụng với que thử nước tiểu, để phân tích bán định lượng các thông số thường quy nước tiểu lâm sàng của các tổ chức y tế. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B