Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 IVD rửa dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch AQT90 FLEX Solution Pack Radiometer Solutions Sp. z o.o. Radiometer Medical ApS, Denmark Dùng trong chẩn đoán in-vitro. Solution Pack chứa dung dịch đệm xét nghiệm được sử dụng trong vận hành máy xét nghiệm AQT90 FLEX. Solution Pack cũng được sử dụng để chứa các cóng đo và dung dịch thải. Sản phẩm được dùng tại điểm xét nghiệm tại chỗ/ xét nghiệm gần người bệnh (point of care/ near-patient testing) và phòng xét nghiệm. Sản phẩm có thể được sử dụng cùng với tất cả các xét nghiệm và có đủ dung dịch đệm cho tối đa 200 xét nghiệm. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5. TTBYT Loại A