STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng hCG, βhCG Elecsys HCG+ß Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng tổng của kích tố sinh dục màng đệm của người (hCG) và tiểu đơn vị β hCG trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được chỉ định sử dụng trong: ▪ Phát hiện sớm và theo dõi thai kỳ. Xét nghiệm cũng được dùng để làm thông số kết hợp với các thông số khác giúp đánh giá nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 (hội chứng Down). Cần làm thêm các xét nghiệm khác để chẩn đoán bất thường nhiễm sắc thể. ▪ Ung thư, để theo dõi các bệnh nhân mắc bệnh liên quan đến lá nuôi phôi. Xét nghiệm này hữu ích trong việc phát hiện và theo dõi các tế bào khối u sản sinh hCG có nguồn gốc buồng trứng, nhau thai hay tinh hoàn. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay) được dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch cobas e 801. Quy tắc 3.6 và 3.10, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C