STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính globulin miễn dịch IT/IF CONTROL SEBIA SEBIA Được thiết kế để kiểm soát chất lượng việc phát hiện và mô tả đặc tính của globulin miễn dịch đơn dòng ở người, với các quy trình diện di CAPILLARYS IMMUNOTYPING*, CAPI 3 IMMUNOTYPING*, MINICAP IMMUNOTYPING*, HYDRAGEL IF*, HYDRAGEL IF Penta* và HYDRAGEL BENCE JONES* (Mặt nạ chuẩn và Mặt nạ động). Nên sử dụng chất đối chứng IT / IF như một mẫu huyết thanh người (với nhãn mã vạch cho các quy trình CAPILLARYS, CAPI 3 và MINICAP). Mẫu điện di thu được mang tính đặc thù cho mỗi mẻ Chất đối chứng IT / IF. Dùng để Chẩn đoán In Vitro. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016- TT-BYT TTBYT Loại B