STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Stent graft động mạch chủ ngực, bụng, chậu Theo phụ lục Theo phụ lục JOTEC GmbH - Hệ thống Stent Graft E-nside TAAA được chỉ định để điều trị nội mạch cho những bệnh nhân bị phình động mạch chủ ngực bụng. - E-vita thoracic 3G stent graft từ JOTEC GmbH đã được phát triển đặc biệt để điều trị chứng phình động mạch, bóc tách và tổn thương đặc biệt của động mạch chủ ngực xuống. Các chỉ định chính để sử dụng stent graft từ JOTEC GmbH, cụ thể là các tình trạng bệnh nhân đe dọa tính mạng nghiêm trọng do: •Vỡ túi phình •Vỡ động mạch chủ do chấn thương •Bóc tách mạch chủ •Vỡ mảng bám •Loét động mạch chủ xuyên thấu (PAU) •Tụ máu trong thành (IMH) •Lỗ rò phế quản, thực quản - Stent graft được thiết kế cho những bệnh nhân mà phẫu thuật can thiệp thông thường hoặc được chỉ định hoặc chống chỉ định do các yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước. - E-vita OPEN NEO được chỉ định để điều trị phẫu thuật cho bệnh nhân bị bóc tách hoặc chứng phình động mạch có các đặc điểm sau: • Bóc tách động mạch chủ cấp tính hoặc mãn tính, DeBakey loại I • Bóc tách động mạch chủ cấp tính hoặc mãn tính, DeBakey loại III, với tiến triển ngược dòng trong cung động mạch chủ; có hoặc không có sự tham gia cùa động mạch chủ đi lên. • Phình động mạch chủ ngực liên quan đến động mạch chủ ngực đi xuống và cung động mạch chủ; có hoặc không có sự tham gia của động mạch chủ đi lên. - Hệ thống E-tegra Stent Graft được chỉ định để điều trị nội mạch đối với chứng phình động mạch chủ dưới thượng thận, cũng có thể ảnh hưởng đến động mạch chậu chung. - Hệ thống stent graft E-liac được chi định để điều trị nội mạch cho những bệnh nhân phình động mạch chủ chậu một bên hoặc hai bên hoặc phình động mạch chậu. - Ống thông E-Wire tạo điều kiện thuận lợi cho việc đặt và thay thế các catheter trong các thủ thuật trong các thủ thuật chẩn đoán và can thiệp, đặc biệt là điều trị chứng phình động mạch chủ bụng và động mạch chủ ngực liên quan đến đặt mạch máu nhân tạo nội mạch. - E-xpand stent graft Balloon Catheter được thiết kế để hỗ trợ việc mở rộng các stent graft JOTEC được sử dụng để điều trị phình động mạch chủ bụng (AAA) và phình động mạch chủ ngực (TAA). Việc đưa bóng vào stent graft có thể cải thiện hình thái của vật liệu ghép và sự cố định của stent graft vào thành mạch. Quy tắc 8, mục 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại D