STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng LDL Atellica CH LDLC Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica CH LDLC: Xét nghiệm Atellica CH LDL Cholesterol (LDLC) dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng cholesterol LDL trong huyết thanh và huyết tương của người (lithium heparin, EDTA, natri heparin) sử dụng Atellica CH Analyzer. Các phép đo LDLC được dùng trong chẩn đoán và điều trị chứng xơ vữa động mạch Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Thuốc thử xét nghiệm định lượng TRIG Atellica CH TRIG Randox Laboratories Ltd Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Xét nghiệm Atellica CH Triglycerides (concentrated) (Trig) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong định lượng triglyceride trong huyết thanh và huyết tương người (lithium heparin, kali EDTA) sử dụng Atellica CH Analyzer. Kết quả đo triglyceride được dùng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh nhân bị đái tháo đường, bệnh hư thận, gan, các bệnh khác liên quan đến chuyển hóa lipid hoặc nhiều rối loạn nội tiết khác nhau. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Thuốc thử xét nghiệm định lượng TRIG Atellica CH TRIG_2 Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica CH TRIG_2: Xét nghiệm Atellica CH Triglycerides_2 (Trig_2) được dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng triglyceride trong huyết thanh và huyết tương người (lithium heparin, natri heparin, kali EDTA) sử dụng Atellica CH Analyzer. Kết quả đo đã thu nhận được dùng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh nhân bị đái tháo đường, bệnh hư thận, gan, các bệnh khác liên quan đến chuyển hóa lipid hoặc nhiều rối loạn nội tiết khác nhau Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HDL Atellica CH HDLC CAL Sekisui Medical Co., Ltd. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica CH HDLC CAL: Atellica CH HDL Cholesterol Calibrator (HDLC CAL) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong khi hiệu chuẩn xét nghiệm Atellica CH HDL Cholesterol (HDLC) bằng máy phân tích hóa học Atellica. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng LDL Atellica CH LDLC CAL Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica CH LDL Cholesterol Calibrator (LDLC CAL) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong khi hiệu chuẩn xét nghiệm Atellica CH LDL Cholesterol (LDLC) bằng máy phân tích hóa học Atellica Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HDL Atellica CH HDLC Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica CH HDLC: Xét nghiệm Atellica CH HDL Cholesterol (HDLC) dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng cholesterol HDL trong huyết thanh và huyết tương của người (lithium heparin, EDTA, natri heparin) sử dụng Atellica CH Analyzer. Các phép đo HDLC được dùng trong chẩn đoán và điều trị chứng xơ vữa động mạchHDL Calibrator: Chất hiệu chuẩn LDL là huyết thanh hiệu chuẩn dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Direct LDL và chất hiệu chuẩn phù hợp cho quy trình thủ công và các máy phân tích tự động. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B